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        張磊赴藥品生產企業面對面解難題點對點控風險

        發布日期:2022-06-23 14:55 來源:藥品生產監管處 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

        6月22日,省局黨組成員、副局長張磊率隊赴上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司和安徽恒星制藥有限公司開展走訪調研,省局許可注冊處、藥品生產監管處、第一分局、省藥品審評查驗中心負責人及有關工作人員陪同調研。

        調研期間,張磊一行與企業開展深入交流,了解企業研發、產品銷售、新項目建設和生產質量管理情況,深入生產車間指導企業生產質量管理,實地考察新建廠區和生產車間進展情況,聽取企業發展中存在的困難問題,征求對省局工作的意見和建議,并對企業提出的政策疑問和訴求“馬上就辦”,當場給予解答和回應。

        張磊強調,藥品作為特殊的商品,其安全事關老百姓身體健康和生命安全,事關民生和公共安全,特別是無菌注射劑、麻精特殊藥品、集采中選藥品等更是重中之重。

        張磊指出,藥品上市許可持有人一要進一步提高政治站位,充分認識保障藥品安全的重要性,全面落實藥品上市許可持有人主體責任和政治責任,確保藥品全生命周期質量安全。二要扎實有效做好年度報告、年度自檢、產品質量回顧分析、自查自改等有關工作,持續完善質量管理體系。三要強化藥品生產風險管控。嚴格按照核準的處方工藝組織生產,根據藥品上市后變更管理制度和相關技術指導原則認真開展變更研究評估,并按要求審批、備案或報告;制定并落實藥品上市后風險管理計劃,認真分析排查整改國家藥品抽檢探索性研究通報問題,舉一反三控制產品質量風險;涉及無菌制劑要全面提升無菌保證能力水平。四要結合企業實際,加強特殊藥品生產、儲存、銷售管理,嚴防流弊;強化國家集采中選品種生產質量管理,嚴格遵守有關規定,保障集采中選藥品質量持續穩定安全;做好重點品種的藥品追溯體系建設,確保產品來源可查、去向可追。五要加強藥物警戒工作。嚴格落實《藥物警戒質量管理規范》各項要求,建立和完善藥物警戒質量體系,規范開展藥物警戒活動。

        張磊表示,藥品上市許可持有人要借助國家藥品監管制度改革和各級黨委、政府支持生物醫藥產業發展政策“春風”,持續加大研發創新投入,提升企業核心競爭力,搶抓機遇,爭做行業標桿。省局將持續推進“百人訪千企,紓困解難題”活動,健全溝通協調機制,主動服務、提前介入、專人對接,全力解決企業“急、難、愁、盼”事,助力我省醫藥產業高質量發展。

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