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        蚌埠市市場監管局全力推進醫療器械質量安全隱患排查整治工作

        發布日期:2022-06-23 16:38 來源:蚌埠市市場監管局 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

        按照國家及省開展藥品安全專項整治工作部署,蚌埠市市場監管局自2022年4月以來在全市范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治,持續加強疫情防控醫療器械監管,深入打擊醫療器械領域違法違規行為,確保蚌埠市醫療器械全生命周期質量安全。全市已累計出動執法人員3006人次,監督檢查各類醫療器械生產經營企業和醫療機構1764家次,立案查處26宗,排查風險隱患問題35個,已全部整改到位。

        一是精心組織,突出整治重點。重點圍繞疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、社會關注度高產品、創新醫療器械等品種和領域,制定出臺專項整治工作實施方案,細化內容分工,并列入市對縣市場監管重點工作綜合評估項目,要求各縣區局結合實際,迅速組織行動,加強督促檢查和指導。

        二是落實責任,嚴格自查自糾。加大對轄區生產經營企業和使用單位相關法律法規的宣貫力度,對企業負責人和關鍵崗位從業人員進行培訓,督促其全面履行主體責任,認真開展自查自糾工作。共收到企業自查表2167份,對6家企業主體責任落實不到位、自查不徹底、整改不及時的企業和單位,依法約談其法定代表人。

        三是加強執法,強化風險研判。通過各種渠道收集安全風險信息,開展會商研判,及時聯合相關部門開展專項行動。如針對醫美行業器械產品社會關注度高、存在風險,聯合衛生健康部門開展醫美行業器械質量專項行動,檢查醫療美容機構29家,共發現存在問題單位6家,限期整改3家,立案查處3家。

        四是注重成效,監管服務并重。根據企業(單位)自查情況,分門別類梳理排查風險隱患問題,落實清單銷號制度,對相關企業或者單位開展有針對性的監督檢查,排查出來的35個風險隱患問題全部整改到位。同時,加大對企業的幫扶指導力度,幫助1家企業解決產品備案申報、質量管理體系完善等方面遇到的難點疑點問題,助推醫療器械高質量發展。

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