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        號: 002986504/202206-00054 信息分類: 省級醫療器械抽檢信息
        內容分類: 用藥安全警示,公告,2022年 發布日期: 2022-06-17
        發布機構: 安徽省藥品監督管理局 成文日期: 2022-06-17
        稱: 安徽省醫療器械質量公告
        (2022年第6期)
        號: 〔 2022〕 年 第 16 號 詞:

        安徽省醫療器械質量公告
        (2022年第6期)

        發布日期:2022-06-17 18:39 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

        為加強醫療器械質量監督管理,保障公眾使用醫療器械產品安全、有效,安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。本期抽驗信息涉及醫用紅外額溫計、醫用外科口罩2個品種,共3批產品不符合標準規定。具體情況告如下:

        一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

           (一)醫用紅外額溫計1:廣東五連發實業有限公司生產,涉及溫度顯示范圍 醫用紅外額溫計的最大允許誤差不符合標準規定。

           (二)醫用外科口罩2批:分別為渦陽縣彭和堂醫療器械有限公司、河南齊云衛材有限公司生產,涉及細胞毒性、口罩帶不符合標準規定。 

            以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

        二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,安徽省藥品監督管理局已要求轄區內藥品監管部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。同時督促涉及我省生產企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

        安徽省藥品監督管理局提醒廣大消費者,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。選擇醫療器械,首先要看經營者主體是否有《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》;其次是看產品的標簽和說明書,是否標有醫療器械生產許可證號、產品注冊證號以及生產日期和使用期限或者失效日期等,使用時請仔細閱讀標簽和說明書,特別注意說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容。如購買到假冒或不合格醫療器械,請及時撥打當地市場監管部門舉報投訴電話12315。

         

        附件:2022年第6期安徽省醫療器械質量抽查檢驗信息(不符合要求).xlsx

              

                                  安徽省藥品監督管理局

                                       2022617日

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