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        號: 002986504/202205-00045 信息分類: 部門文件
        內容分類: 綜合政務,通知,2022年 發布日期: 2022-05-31
        發布機構: 安徽省藥品監督管理局 成文日期: 2022-05-16
        稱: 關于印發安徽省藥品監管系統法治建設實施方案的通知
        號: 皖藥監法秘〔2022〕44號 詞:
        性: 有效

        關于印發安徽省藥品監管系統法治建設實施方案的通知

        發布日期:2022-05-31 17:13 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

        各市、直管縣(市)市場監督管理局,省局處室、分局、直屬單位:

        現將《安徽省藥品監管系統法治建設實施方案》印發給你們,請結合實際貫徹落實。

         

         

        安徽省藥品監督管理局

        2022年516    

        (公開屬性:主動公開)

         

         

         

         


        安徽省藥品監管系統法治建設實施方案

         

        根據《法治安徽建設規劃(2021—2025年)》《安徽省法治政府建設實施方案(2021—2025年)》《安徽省法治社會建設實施方案(2021—2025年)》,結合藥品監管實際,制定本實施方案。

        一、加強黨的領導,以習近平法治思想推動全省藥品監管系統法治建設取得新突破

        (一)指導思想。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次會議精神,深入貫徹習近平法治思想和習近平總書記對安徽作出的系列重要講話指示批示、關于藥品監管工作重要指示批示,認真落實省第十一次黨代會精神。衷心擁護“兩個確立”,進一步增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,堅持把法治建設放在藥品監管事業發展全局中統籌謀劃,加快形成科學、高效、權威的藥品監管體系,全面建設職能科學、權責法定、執法嚴明、公開公正、智能高效、廉潔誠信、人民滿意的藥品監管部門,為推動“十四五”時期藥品監管事業和全省醫藥產業高質量發展提供有力法治保障。

        (二)主要原則。堅持黨的全面領導,確保藥品監管部門法治建設的正確方向;堅持人民至上、生命至上,以更好滿足人民群眾藥品安全需求作為工作的根本出發點和落腳點,切實保障群眾用藥安全、有效、可及;堅持目標導向、問題導向、結果導向,聚焦制約藥品監管事業高質量發展、人民群眾反映強烈的藥品安全領域突出問題,全面加強藥品監管能力建設,加快推進藥品監管體系和監管能力現代化;堅持改革創新,積極探索符合我省藥品監管實際的法治建設路徑;堅持嚴格規范公正文明執法,全面落實“四個最嚴”要求,牢牢守住藥品安全底線;堅持統籌推進,把法治思維和法治方式運用到藥品監管工作各方面全過程,實現法治建設與藥品監管工作整體推動、協同發展。

        (三)總體目標。2025年,科學、高效、權威的藥品監管體系日益健全,藥品監管制度更加完善,藥品監管執法更加嚴格規范公正文明,藥品監管法治保障更加有力,人民群眾滿意度進一步提升。

        二、加快建設服務型機關,全面提升政務服務水平

         (四)全面推行清單管理制度。堅持法定職責必須為、法無授權不可為。根據《安徽省權責清單動態調整管理辦法》,及時動態調整權責清單,公共服務清單、行政權力中介服務清單和涉企收費清單,并及時公布調整后清單。嚴格執行市場準入負面清單,普遍落實“非禁即入”。落實中國(安徽)自由貿易試驗區特別清單制度,推進特別清單事項在自貿試驗區各片區落地落實。

         (五)深入推進“放管服”改革。全面提升政務服務水平和效能,實行常規事項便捷辦、創新事項優先辦、承諾事項當天辦、關聯事項合并辦。持續優化審評審批制度改革,探索建立審評審批工作新機制,通過提前介入、研審聯動、優先審批、并聯辦理等措施,鼓勵藥械創新,加速產業化進程。充分釋放藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人政策紅利,進一步激發市場活力。優化藥品醫療器械現場檢查,在風險可控前提下,擴大減免及豁免現場檢查范圍。深化“證照分離”改革,落實涉企經營許可告知承諾審批工作要求,持續推動向自貿區委托下放賦權工作,有序推進藥品監管領域“一業一證一碼”改革試點工作。加強事中事后監管和信用核查,完善藥品監管全覆蓋下的“雙隨機、一公開”監管工作機制,制定年度抽查計劃,提升執法檢查效能。

         (六)持續優化法治化營商環境。貫徹落實《優化營商環境條例》及我省實施辦法,持續深化“四送一服”,及時總結優化營商環境可復制推廣的經驗做法。加強對行政許可事項的管理,堅決防止以備案、登記、行政確認、征求意見等方式變相設置行政許可事項。嚴格執行公平競爭審查制度,全面清理廢除妨礙統一市場和公平競爭的各種規定和做法,依法平等保護各類市場主體合法權益。加強政企溝通,在制定修改與市場主體生產經營活動密切相關的規范性文件過程中,充分聽取企業和行業協會商會意見。

         三、完善依法行政制度體系,推進藥品安全治理規范化程序化法治化

         (七)加快健全藥品監管法規制度標準體系。加快推進《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》配套規章制度制修訂工作,及時修訂藥械化行政處罰裁量基準。持續推進省級中藥配方顆粒標準制定工作,出版發行《安徽省中藥材標準》。在完善疫苗質量管理體系的基礎上,建設藥品監管質量管理體系,加強質量管理工具研究。

         (八)完善立法工作機制。聚焦實踐問題和立法需求,堅持立法決策與改革決策相銜接,提高立法精細化精準化水平。堅持依法立法、科學立法、民主立法,嚴格遵守法定的立法權限和程序。完善公眾參與立法機制,充分運用聽證、專家論證、公開征求意見等方式方法,廣泛聽取社會公眾、市場主體、行業協會商會以及基層單位的意見,立法草案公開征求意見不得少于30日,并公開反饋意見采納情況。推進開展立法評估、風險防范、公平競爭審查等工作。

         (九)嚴格落實規范性文件制定和報備程序。依法制定行政規范性文件,建立健全行政規范性文件制定協調機制,全面落實行政規范性文件合法性審核機制,明確審核范圍,統一審核標準,規范性文件合法性和公平競爭審核率應達100%。建立規范性文件動態清理機制,及時開展規范性文件清理工作,并通過局網站及時向社會公布清理結果。按照“有件必備、有備必審、有錯必糾”要求,做到行政規范性文件報備率、及時率、規范率均達100%。

         四、健全行政決策機制,不斷提升行政決策公信力和執行力  

         (十)嚴格履行重大行政決策程序。全面貫徹落實《重大行政決策程序暫行條例》及《安徽省重大行政決策程序規定》,推行重大行政決策事項年度目錄公開制度,結合藥品監管部門職能和工作實際確定重大決策事項年度目錄。落實法律顧問制度和公職律師制度,充分發揮法律顧問和公職律師在制定重大決策、推進依法行政中的作用。增強公眾參與實效,對可能增加企業成本、影響企業正常生產經營的政策制定調整,充分聽取相關企業、行業商會協會意見,合理設置緩沖過渡期。提高專家論證質量,發揮風險評估功能,推動決策行為科學合法、決策結果公正合理。

         (十一)嚴格重大行政決策合法性和公平競爭審查。對涉及公民、法人和其他組織權利義務的重大行政決策事項,均應納入合法性審查范圍。對納入合法性審查范圍的事項,做到應審必審。保證必要的審查時間,一般不少于7個工作日。未經合法性審查或者經審查不合法的,不得提交集體討論或者制發文件。藥品監管部門主要負責人作出重大決策前,應當聽取合法性審查的意見,注重聽取法律顧問、公職律師或者有關專家的意見。涉及市場主體經濟活動的決策事項,均應進行公平性競爭審查。建立健全決策過程記錄和材料歸檔制度,實現重大事項決策可追溯管理。

         (十二)加強行政決策執行和評估。完善行政決策執行機制,明確決策執行主體、執行目標、執行時限、執行反饋等內容。建立健全重大行政決策跟蹤反饋制度,加強落實效果的調研督辦和督促整改。重大行政決策一經作出,未經法定程序不得隨意變更或者停止執行。依法推進決策后評估工作,強化評估結果的運用。嚴格落實重大行政決策終身責任追究制度和責任倒查機制,以責任追究倒逼重大行政決策合法合規、科學合理、公正公開。

         五、健全行政執法工作體系,全面嚴格規范公正文明執法

         (十三)健全完善全省藥品監管執法體系。落實監管事權劃分,建立完善省、市、縣三級藥品監管部門在藥品全生命周期中的風險管理、應急處理、協同監管、閉環處置機制。建立一體聯動、分工負責、相互協同的案件查辦體系,推行扁平化對接指導模式,強化重大案件查辦協調指導工作。加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系。加強市、縣級市場監管部門綜合執法隊伍中藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。加強藥品稽查隊伍建設,優化整合全省各級藥品監管執法力量。完善日常監管與稽查銜接、區域聯防等機制。強化行刑銜接,建立完善藥品涉刑案件檢驗綠色通道和經費保障機制,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

         (十四)加大藥品監管執法力度。深入開展藥品安全整治行動,針對趨向性、普遍性的安全隱患問題,有序開展覆蓋藥械化全部監管對象,覆蓋線上線下全領域、各環節的專項整治行動,切實解決群眾身邊的藥品安全問題?;陲L險管理,建立完善藥械化分級分類監管機制,增強監督檢查的針對性、突擊性、有效性。加大案件查辦力度,緊抓大要案查辦,落實掛牌督辦制度和處罰到人等有關規定。堅持查處與整改并重、查處與教育并重,加強案件查辦“回頭看”,督促整改到位。

        (十五)完善行政執法程序。全面推行行政執法公示制度、執法全過程記錄制度,重大執法決定法制審核制度。落實執法人員持證上崗和資格管理制度。全面落實行政裁量權基準制度,及時修訂藥械化行政處罰裁量基準。規范涉企行政檢查,對違法者“利劍高懸”,進一步增強市場主體信用意識和自我約束力,對守法者“無事不擾”,切實減少對市場主體正常生產經營活動的干預。嚴格執行《安徽省藥品監督管理局藥品檢查工作規范(試行)》和《市場監督管理行政處罰程序規定》等規定,依法保障行政相對人陳述、申辯、提出聽證申請等權利。

         (十六)創新行政執法方式。堅持處罰與教育相結合,推廣說服教育、勸導示范、警示告誡、指導約談等方式。推行“輕微免罰”,制定出臺藥械化領域輕微違法行為免罰清單。開展典型案件評選,發揮行政執法指導案例的示范效應。全面落實“誰執法誰普法”普法責任制,在監管實踐中開展實時普法,堅持說理式執法,實現執法辦案的全員普法、全程普法。加強藥品監管行政執法信息化建設,整合移動執法APP,完善系統功能,提高數據質量,不斷提升藥品監管效能。

         六、完善風險評估和突發事件應對體系,提高風險監測與應急處置能力

        (十七)完善應急管理機制。修訂完善《安徽省疫苗藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》,制定《藥品安全突發事件應急管理辦法》。建立健全應急管理、應急處置、應急值守、輿情監測、信息報送工作機制。開展常態化藥品安全應急演練,提高藥品監管應急處置能力。

        (十八)加強風險排查與治理。制定藥品質量安全風險隱患排查治理工作辦法,完善藥品安全風險評估機制,提升風險監測與處置能力。加強藥品、醫療器械和化妝品質量安全風險隱患排查與治理,按照風險等級進行分級分類管理和安全風險防控。完善化妝品安全風險物質高通量篩查平臺,推進化妝品快檢技術研發應用,強化化妝品風險預警的技術支撐。

        (十九)建立完善藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和省、市、縣三級藥品不良反應監測機構能力建設。全面實施藥物警戒質量管理規范,完善信息系統,加強信息共享。建立完善藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測評價制度規范,提高聚集性信號的監測和處置能力。

        七、堅持依法化解矛盾糾紛,不斷促進社會公平正義

        (二十)大力發揮行政復議化解行政爭議主渠道作用。做好行政復議體制改革過渡期內行政復議案件辦理,依法嚴格審查行政行為的合法性和合理性,大力糾正、規范行政行為。積極為當事人搭建溝通平臺,指導行政機關通過調解、和解等方式化解行政爭議,充分發揮行政復議定紛止爭的作用,實現法律效果與社會效果相統一。尊重并執行生效行政復議決定,及時糾正違法或不當行政行為。

        (二十一)自覺維護司法權威。認真落實行政機關負責人出庭應訴,實現行政機關負責人出庭應訴率達100%。支持法院依法受理和審理涉及本部門行政案件,切實履行生效判決。支持檢察院開展行政訴訟監督和行政公益訴訟,積極主動履行職責或者糾正違法行為。認真做好司法建議、檢察建議落實和反饋工作,加強依法行政共性問題研究。

        (二十二)持續暢通各類投訴舉報渠道。持續暢通全國 12315平臺、信件、來訪、門戶網站、電子郵箱、電話等多元化投訴舉報渠道。及時辦理安徽省黨委系統留言、12345 政務服務熱線交辦件。對于藥械化企業提出的政策、信息等咨詢及時進行接收、交辦、答復,各類投訴舉報咨詢建議按時辦結率均達到100%。

        八、健全行政權力制約和監督體系,全面提升依法行政能力

        (二十三)健全行政權力制約和監督體系。全省藥品監管部門要自覺接受黨內監督與人大監督、民主監督、行政監督、司法監督、群眾監督、輿論監督等各類監督。加強廉政文化建設和警示教育,嚴防廉政風險。開展政治巡察,認真推進巡察問題整改,加強政治生態分析研判,精準規范運用“四種形態”,增強標本兼治綜合效能,持續不斷涵養政治生態。建立依法履職免責制度和容錯糾錯制度,健全履行職務受到侵害保障救濟機制,激勵藥品監管干部職工擔當作為。

        (二十四)強化行政執法制約和監督。嚴格落實權責清單,確保藥品監管部門按照法定權限和程序行使權力。加強行政執法協調監督,落實行政執法責任制和責任追究制度。實施行政執法案卷日常抽查與集中評查機制,對全省按照一般程序實施的藥械化行政執法案卷進行隨機抽查和測評,充分運用評查結果規范行政執法行為。

        九、加強信息化建設,推進藥品智慧監管

        (二十五)加快推進信息化平臺建設。推動中國食品藥品監管數據中心安徽協同創新平臺建設,充分運用國家平臺資源優勢。推動江淮大數據中心藥品監管分平臺建設,加強藥品、醫療器械和化妝品監管數據分析應用。深度整合監管業務,加快建設集監督檢查、執法辦案、公眾查詢于一體的藥品綜合監管平臺,提升監管信息化、智慧化水平。

        (二十六)加快推進“互聯網+監管”。推進疫苗藥品信息化追溯體系建設和醫療器械唯一標識實施工作。建立中藥飲片信息化追溯系統,逐步實現中藥飲片重點品種來源可查、去向可追。提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的監管能力,開展第三方藥品網絡銷售監測,強化網絡第三方平臺管理。

        (二十七)深入推進“互聯網+政務服務”。優化政務服務流程,深度對接省政務服務網和各市分廳,建設全省一體化信息系統,推進審批備案和證照管理數字化、網絡化,加快推動智能審批,推進“一屏通辦”改革,實行所有政務服務事項“全程網辦”,積極推進即辦事項實現“智慧辦-機器審、秒辦理”。

        十、加強組織領導,完善藥品監管法治建設推進機制

        (二十八)加強組織領導。各級藥品監管部門要深入學習領會習近平法治思想,把習近平法治思想貫徹落實到藥品監管法治建設全過程和各方面。藥品監管部門主要負責人要切實履行推進法治建設第一責任人職責,加強對本部門法治建設的組織領導,專題研究解決本單位法治建設重大問題,深入推進黨的領導制度化、法治化,將黨內法規制度執行情況作為黨組督促檢查、巡視巡察重要內容。藥品監管部門領導班子和機關干部年度考核述職圍繞法治學習情況、重大事項依法決策情況、依法履職情況等進行述法。

        (二十九)全面提升執法隊伍法治素養。全面落實國家工作人員學法用法制度,加強法治人才隊伍建設,加大對全省藥品監管人員的法治培訓力度,把法治教育納入入職培訓和業務培訓的必訓內容,納入加強基層黨組織建設的重要內容。各級藥品監管部門每年至少組織2次法治專題培訓,全省各級藥品監管人員每人每年接受不少于 60 學時的法律法規與業務知識培訓。加強職業化專業化檢查員等監管和執法一線人員學習藥品監管、行政執法相關法律法規,持續提升法治素養和依法履職能力水平。

        (三十)加強統籌協調與輿論引導。協調推進全省藥品監管部門法治建設,加強對基層的督促指導,及時發現問題、總結經驗,確保法治建設方案落實到位。嚴格落實法治建設年度報告制度并及時向社會公開。推進藥品監管法治宣傳教育基地建設,培育和樹立一批藥品法治宣傳典型,充分發揮先進典型的示范帶動作用,增強社會公眾的法治意識,營造藥品安全社會共治的良好氛圍。

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