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        號: 002986504/202205-00037 信息分類: 部門文件
        內容分類: 依法行政,通知,2022年 發布日期: 2022-05-26
        發布機構: 安徽省藥品監督管理局 成文日期: 2022-05-25
        稱: 關于做好中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業藥品年度報告填報工作的通知
        號: 藥監辦中化函〔2022〕158號 詞: 生產企業藥品年度報告
        性: 有效

        關于做好中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業藥品年度報告填報工作的通知

        發布日期:2022-05-26 10:04 閱讀: 字體:[大] [中] [小]

        省局各分局,各中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業:

        為進一步貫徹落實國家藥監局《關于印發〈藥品年度報告管理規定〉的通知》(國藥監藥管202216號)精神,考慮中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業的特殊性,結合我省實際,現就有關要求通知如下:

        一、高度重視,強化督促。藥品年度報告制度是貫徹《藥品管理法》有關要求的具體舉措,是中藥飲片生產企業應當履行的義務。制度的實施為監管部門監督檢查、風險評估、信用監管等工作提供參考和依據,同時,也有利于增強企業的主體責任意識,提升管理水平。各分局要高度重視,下載安裝藥品年度報告采集模塊監管端,學懂弄通《藥品年度報告采集模塊監管端操作手冊》,及時登錄查看本行政區域中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業年度報告信息填報情況,強化督促指導。

        二、明確要求,強化落實。各中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業要指定專人,及時下載安裝藥品年度報告采集模塊企業端,并組織人員對《藥品年度報告采集模塊企業端操作手冊》深入學習研究,明確填報要求,確保按時按質按量完成藥品年度報告的上傳工作。鑒于藥品年度報告制度首次實施,其采集模塊尚處于試運行階段,2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日;從明年開始,每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

        三、暢通渠道,強化指導。省局中藥和化妝品監管處明確專人具體負責此項工作的檢查指導,對各地中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產企業填報情況開展抽查;通過電話或視頻的方式接受咨詢,點對點指導幫扶企業在填報過程中遇到的實際問題。工作聯系人:王璞,聯系電話:0551-62999266。  

        四、由于中藥飲片品種較多,我局已建議國家藥監局信息中心在藥品年度報告采集模塊企業端”增加“數據導入”功能,實施中藥飲片生產環節信息化追溯的企業可從信息化追溯系統導出有關數據,再導入“藥品年度報告采集模塊企業端”即可,不需要手工逐品種錄入。

        五、需要特別說明的幾個具體問題:

            1.根據《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》,“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇”,其年度報告參照中藥飲片生產企業進行報告,但要在生產工藝控制等過程中,體現中藥配方顆粒制造標準及提取、制粒等關鍵影響因素。

        2.中藥飲片“生產批次”應填寫實際生產批次,涉及亞批次的可累計(出現質量問題的要分述)。

        3.在“上市后研究及變更管理情況”中,“種子種源鑒定”,目的是評估中藥材生產企業或供應商中藥材種植有關情況,強化中藥材種植環節種子種源的管理。中藥飲片生產企業結合供應商審核,加強對購進中藥材的種子種源的評估管理;對來源GAP基地的中藥材,應有符合GAP要求的種子種源評估報告?!爱a地”依據有關藥品管理法規、規章、規范、技術指導原則等填寫;種植養殖的中藥材要填寫采集時間和年限、是否產地加工產品,原料用中藥材質量審核評估品種數量不得少于生產品種數的10%(5年后應達到生產品種數的80%);

        4.“炮制/生產工藝變更驗證綜述”,以實際發生變更時所做驗證品種數量報告,重點報告工藝變更前后對中藥飲片質量的影響。

         

        附件:1.藥品年度報告管理規定及藥品年度報告管理規定模板(2022年版).pdf

        2.藥品年度報告采集模塊企業端操作手冊.doc

        3.藥品年度報告采集模塊監管端操作手冊.doc

         

         

                                安徽省藥品監督管理局辦公室

                                2022年525日    

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